人民政协网6月4日电 6月3日，百济神州宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，这标志着我国史上首个出海发达市场的抗癌新药泽布替尼，成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，将为我国淋巴瘤患者带来高缓解率的全新治疗选择。

2019年11月，泽布替尼获得FDA批准，用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者，成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药，实现了本土新药出海“零的突破”。

泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，经过分子结构的优化，能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。在一系列临床试验中，其在套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）等多种B细胞淋巴瘤中显示了良好的疗效与安全性。

此次泽布替尼在中国本土获得两项适应症的同时批准，主要是基于两项关键性临床研究的数据：泽布替尼单药治疗复发／难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。而在另一项针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的研究中，泽布替尼治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另外有另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。

据介绍，淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，是我国常见的十大恶性肿瘤之一，也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，我国每年新发淋巴瘤患者约88,200例。

“淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。”南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇介绍，新一代BTK抑制剂展现的优秀疗效，并且耐受性良好，房颤、出血等发生风险非常低，能够为患者带来疗效更佳、副作用更小的治疗方案，帮助患者提高预后，进一步改善生活质量。

此前在人民政协报·人民政协网举办的“推动国产医药创新 助力健康中国建设”线上座谈会上，全国政协委员，中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛给出了一组数据,在2006年以前，中国的抗癌新药全部依赖进口。随着国家相关政策的出台，有力带动了本土制药业的崛起，国产创新药不断上市，上述现象逐步在改变,患者可选择的药物增加了，同时也倒逼了进口抗癌新药降价。

对此，吴德沛在两会期间建议，以患者需求为根本出发点，以满足临床患者需求为目标，生产出更多性价比更高的创新性药物，进行临床、制药相互转化，让国产创新药、患者急需药尽快纳入医保，减轻患者及国家负担。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示，本土抗癌药泽布替尼在价格上的确更具优势，能够为我国更多淋巴瘤患者带来新的治疗选择，帮助我国癌症患者改善药物治疗难题。泽布替尼相继在海内外成功上市，是近年来我国创新药产业崛起的又一力证，也代表着我国的制药企业已经拥有充分实力。同时，希望推动泽布替尼尽早纳入医保目录，为国内患者带来福祉，促进医保基金的良性运转。

据介绍，从实验室立项到如今成功在中美两地上市，泽布替尼的研发跨越了8年历程。目前，百济神州正在全球范围对泽布替尼开展16项临床研究，包括9项注册性或有望实现注册的临床试验。同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症（WM）、CLL进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。其中在WM中已经公布的头对头3期临床数据显示，泽布替尼相比伊布替尼，取得了更高的缓解率，以及更高的安全性与耐受性优势。

继中国和美国之后，泽布替尼近期也在以色列递交了新药上市申请，并已得到受理。根据此前公布的计划，公司今年还将与欧洲药品管理局（EMA）展开沟通，加快推进泽布替尼全球范围的上市进程。