◎临床试验

医院方面太强势，试验记录不规范率曾达85%

此次CFDA铁拳出击的对象还包括5家临床试验机构。

公告称，CFDA决定对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院的药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为立案调查；对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为，分别由湖北、安徽、山东省食品药品监督管理局立案调查。

严厉惩罚的震慑力不容小觑，也让不少药企及CRO人士拍手叫好，因为“他们之前实在太傲了！”

《每日经济新闻》记者了解到，我国对临床试验机构实行资格认证制度，只有通过药监部门审批的临床机构，才能参与临床试验。记者通过CFDA官网查询“药物临床试验机构名单”发现，目前已通过审批机构达800余家，多为各地的三甲医院。

一个尴尬局面在于，每年经批准开展药物临床研究的项目都在千个左右，再加上临床试验好几年的周期，每个临床试验机构都承担着不少项目。四川一家医院临床试验机构办公室人士便向记者透露，自己所在医院每年会承担10个左右项目，压力不小。

“我国医疗资源本身就分布不均，特别是三甲医院几乎每天都在超负荷运转，在新药临床试验一事上，医院能拿出的精力有限。”山雪表示，医生职称晋升的指标在于科研课题和论文，与临床试验的数量和质量难以挂钩，也导致无法激发医生参与热情。

正是医院角色的强势以及缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。据《中国临床药理学杂志》2013年的一项调查统计，试验记录不规范的比率为85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅有1/7的机构未发现问题。

◎监管力度

惩治机制不长牙，鲜见药企、CRO公司被处理

《每日经济新闻》记者调查发现，新药试验时间、金钱成本高昂以及惩治机制的不健全，催生了大批药企以身犯险造假拿批文。

据了解，新药研发过程中，约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。例如抗肿瘤的III类药物，临床试验花费在1000万元左右，需耗时3年；一个I类抗肿瘤药，临床试验花费则在6000万元以上，需耗时8年左右。

此外，困扰药企的另一个难处在于缓慢的新药评审进度。今年9月，CFDA副局长吴浈便公开表示，国家药品审评中心有21000件申请待批。记者在CF-DA药品审评中心网站上查询发现，截至11月25日，受理品种目录达7580个，在审品种目录达7060个。

“一方面，临床试验成本不低，另一方面，审评进度缓慢，药审中心人手不够，所以很多药企就采取了广撒网的方式，希望侥幸蒙混过关。”上述CRO公司负责人说。

如果说高昂的试验成本和缓慢的评审进度为药企临床试验数据造假提供了前提条件，那么其必要条件则在于监管上的疏漏。“药企、CRO以及临床试验机构三者能够形成造假默契的根本原因还是在于监管力度不够。”山雪说。

据《中华人民共和国药品管理法》规定，如果出现数据造假，申请药品会被“枪毙”，相关机构会被处理。但事实却是，此前因数据造假而被公开处理的的药企、医院机构或CRO公司几乎为零。可查证的资料显示，2009年12月3日，河北福尔生物的7个批次狂犬病疫苗存在质量问题，司法机关依法对涉案企业提起公诉，但最终不了了之，无人受到处罚。

值得注意的是，近期CFDA还放出了多个征求意见稿及公告，多名业内人士认为，CFDA希望改变药品审评顽症的决心很大，这一系列连环拳出手后，将发挥一定作用。