近年来儿童用药安全问题愈发凸现。

儿童是一个特殊人群，其器官功能尚未发育完全，肝脏解毒和肾脏排泄等功能较弱，因此对药物的耐受性较差，是高风险用药人群，如果用药不当，很容易引起药物副作用。

在提交全国政协十二届四次会议的提案中，九三学社中央建议，尽快在全国开展儿童用药风险评估。

北京首都儿科研究所数据表明，中国儿童专用药物剂型与现有药物剂型的比例达1∶59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。

国外对儿童合理用药的保障措施包括完善的法律法规和儿童用药指导渠道等。目前，国内尚无指导儿童用药研发和临床测试的法律法规，超过75%经批准的临床药物未经儿童临床试验，导致临床医生在为患儿提供药物时，缺乏药物的选择、剂量、有效性以及安全性相关的数据。

2015年，国家卫生计生委发布通知，步加强医疗机构儿童用药配备使用工作。然而现实中,医疗机构在现有药品生产状况及药事管理政策下,很难做到合理配备，难以保证儿童安全用药。

在已有的3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。2013年，原卫生部公布了国家基本药物目录（2012年版），但儿童剂型缺乏的状况并没有明显好转。

此外，国内多数药品说明书中缺乏儿童剂量的说明及注意事项。儿童与成人共用药物说明书中，没有儿童用法、用量说明的占43%，导致成人药品在患儿中超剂量、超适应症使用现象普遍。国内每年因药物不良反应致死的人群中有1/3是儿童。

临床医生常靠估算确定儿童用药剂量，存在很大的儿童用药安全隐患。湖北省宜昌市儿童药品配备调研结果显示：儿童用药配备方面，一级医院的配备率为6.2%，其中基本药物仅占2.1%。三级医院儿童基本用药品规数为6.2%，其中多数为成人小品规药物，而非儿童专用药。

再有，儿童常用药物的使用存在不合理用药现象。抗菌药物滥用、中成药的使用不当和过度使用静脉输液。