索灵：CA19-9只是参考

　　6月16日下午，索灵诊断医疗设备(上海)有限公司中国区运营总监潘登以及该公司大中华市场和科学事务总监何建文博士接受记者采访时表示，CA19-9对消化系统的恶性肿瘤比较敏感，医生一般根据它来评估患者患胰腺癌、结直肠癌、胆囊癌、肝癌、胃癌的可能性。不过，何建文又援引浙江大学医学院附属第二医院做的一项研究结果说，该院随访509例CA19-9增高者，只有1.7%最终发现恶性肿瘤。

　　何建文告诉记者，他们对94个健康献血者的CA19-9测试，最大值约为19U/ml。他们之所以把最大灰色区域临界值设 为37U/ml，正是考虑到在这个区域内，有很多假阳性的存在，“所以，CA19-9的检验值，只是给医生的诊断提供一个参考，我们不能单凭这个检验值的高或者低来判断一个人是否患有癌症。”

　　罗氏：不同检测无可比性

　　晨报记者在多次预约采访后，罗氏诊断产品(上海)有限公司给记者发来一份书面声明，强调该公司检测仪器的检测结果可重复性好，检测结果具有一致性。

　　声明指出，不同仪器的参考范围不同，得出的结论之间没有可比性。声明援引专业文章：使用不同方法、不同试剂测定同一种肿瘤标志物时，其结果可能出现差异。为此同一患者在治疗前后及随访中，应采用同一种方法和试剂；　在更换检测方法和试剂时，应作比对。

　　声明强调：CA19-9指标不推荐用于癌症的确诊，只用于鉴别诊断及监测。轻微的胆汁淤积都能导致血清CA19-9水平的明显升高。胃肠道和肝脏的良性病变或炎症也会导致CA19-9水平的升高，比如囊性纤维化。这些情况，CA19-9增高多是“一过性”的，过一段时间数值会低下去。

　　不过，无论是索灵还是罗氏，两家公司的相关人士都表示，两家公司的设备检验得出的结果，不具备可比性。罗氏公司表示：“根据不同测试方法测得的病人样本CA19-9值不可直接互相比较，否则会产生错误的解释。”

　　肿瘤标志物检验国际标准化尚未完善，上海市临床检验中心提醒：

　　同一患者应尽可能采用同一检测方法和试剂

　　目前，上海开展CA19-9检测的仪器系统主要有罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子、东曹、索灵、安图、华科泰、新波、新产业等。

　　日前，上海市临床检验中心解释说，肿瘤标志物是肿瘤辅助诊断、预后判断、疗效观察、复发检测的重要指标，肿瘤标志物的临床应用价值主要是对肿瘤的疗效判断和复发监测，由于目前常用的肿瘤标志物在诊断恶性肿瘤时灵敏性和特异性大多不够高，因此CA19-9目前主要用于肿瘤的辅助诊断，不能仅凭检验指标的高低进行确诊。

　　在给记者的书面答复中，上海市临床检验中心强调：“根据2012年中华医学会检验分会、卫生部临床检验中心和中华检验医学杂志编辑委员会共同发布的《肿瘤标志物的临床应用建议》内容，患者更换就诊医院或临床实验室，可能导致肿瘤标志物(TM)的检测方法改变。使用不同方法、不同试剂检测同一项TM时，其结果可能出现差异”。

　　该中心解释说，不同生产商的检测试剂和仪器所得到的检测结果之间不可互换，其原因是由于目前肿瘤标志物检验的国际标准化尚未完善，试剂采用不同的抗体标记(抗体异质性)、不同的定标品、分析仪器特性差异等均将导致检测结果的不可互换。为此，同一例患者在治疗前后及随访中，应尽可能采用同一种方法和试剂。