我国仿制药的质量问题主要表现在：一些仿制药质量与原研药不一致，与国际先进水平差距较大；不同企业生产的仿制药存在质量差异，良莠不齐；同一仿制品种申报、生产的企业数量过多，重复严重。其原因，一是不同阶段上市药品审评审批的标准不同；二是受到药品医保招标等政策的影响。

陈凯先

仿制药质量的提升需要管理体制机制的改革和创新，需要有综合配套政策的支持。2015年8月国务院发布的《关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》提出了指导方针，当前，急需制定具体政策措施，予以落实。为此建议：

一、 进一步完善鼓励发展国产高水平仿制药的支持政策。对国内未上市、专利即将到期的患者急需品种，应在招标价格政策、医保报销额度、上市审评审批速度等方面给予优惠政策，鼓励国内企业研发高质量的首仿药品。

二、 完善招标、医保政策。对招标产品不仅核算其硬件成本开支，还应考虑企业对研发、质量管理、安全风险等的投入。基本药物坚持“集中招标、量价挂钩”原则；对同一化学名称的药品，设立与原研药相同的报销限额；探索按照临床路径和品种确定报销费用的办法。

三、 对通过质量一致性评价的仿制药给予相关配套政策支持。根据产品特性、研发注册历史情况和临床使用等信息，确定应当开展质量一致性评价的企业品种。对通过一致性评价的药品在招标质量评分、医保报销比例等方面给予政策支持，实行优质优价。

四、 落实企业主体责任，加强药品上市后的再评价工作。药品生产企业应当对批准上市后药品的安全性、有效性和质量可控性持续监测。对企业给予相关政策支持。

五、 推动优质低价短缺药品合理调整价格，保障供应和质量。对优质企业生产的低价短缺药品放开价格管制，通过市场形成合理价格，或采取财政补贴等措施，保障临床急需短缺药品的供给。

（作者系全国政协委员，中国科学院上海药物研究所研究员、中国科学院院士）