昨天是全国儿童预防接种日，我国对2005年公布的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了重要修改。最新公布的“国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定”提出，发生特别严重疫苗安全事件的地区，其政府主要负责人应引咎辞职。新条例将从6月1日起实施。

解读

二类疫苗

全部纳入

集中采购

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，《决定》删除了《条例》原有的关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台；第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，《决定》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

疫苗运输

不得

脱离冷链

针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题，《决定》进一步强化了疫苗全程冷链储存、运输等相关管理制度。

明确配送责任 第二类疫苗应由生产企业直接配送给县级疾病预防控制机构或者由其委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

强化储存、运输的冷链要求 疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

增设接收环节索要温度监测记录的义务 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要储存、运输全过程的温度监测记录，发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。

建立疫苗

全程

追溯制度

《决定》在现有疫苗购销、接种记录制度的基础上进一步规定，国家建立疫苗全程追溯制度，实施接种，应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间不得少于5年。

而对于预防接种的异常反应补偿，《决定》在《条例》确立的第一类和第二类疫苗预防接种异常反应补偿机制的基础上，增加规定“国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制”，以期通过商业保险等形式，借助保险机构的专业力量，科学、高效、中立地处理异常反应补偿问题，提升预防接种补偿工作的效率，并逐步提高补偿水平，解除预防接种的“后顾之忧”，增强人民群众对预防接种的信心。

违法购进

二类疫苗可追刑责

为进一步惩治疫苗流通、预防接种中的违法犯罪行为和监管不力现象，《决定》加大了处罚及问责力度。

针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

本报记者 代丽丽 J205

高峡 制图 H143

链接

食药监总局

45家企业涉

非法疫苗案

新华社电 国家食品药品监管总局昨天发布通报称，截至昨天，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。

45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心等。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业2家，为河北上谷生物科技有限公司、陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业2家，为聊城冠县健康大药店、武汉海源生物制品有限公司。

目前，上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食药监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。

食药监总局表示，截至昨天，中国食品药品检定研究院对济南市食品药品监管局送检的2015年4月28日案发时现场扣押的32批涉案产品，已完成有效性检验29批，符合标准规定27批，其中疫苗产品24批；不符合标准规定的2批为免疫球蛋白（不属于疫苗）。另有3批疫苗的有效性检验还在进行中。对32批产品中的30批产品进行了反映产品安全性的异常毒性检查，结果均符合标准规定；另外2批涉案产品因样品量不能满足检验需要，未做异常毒性检查。