仿制药质量提升工作涉及研发、审评、招标、临床等各个环节,临床使用阶段是终端。如果做了很好的仿制药,大夫不开,医院不用,就不会成功,所以临床使用是一个重要的驱动因素。

在临床机构仿制药管理方面,WHO有成熟的国际经验。各国用仿制药替代原研药是解决药品费用负担的侧重之一,也是衡量一个医疗机构如何利用药品的重要指标之一。这个重要指标包括仿制药使用情况,基本药物用的情况怎么样,注射用药比例是多少。具体措施世卫组织建议过,要立法支持,用法律来保证医生以及公众的接受和信任。当然,质量是公众使用仿制药的核心和基础,所以必须做好。

根据中国医药学会医药经济信息网和医院处方分析方面的最新数据,虽然有些国产仿制药的使用比例已经超过一半,但是在很多畅销药品中,则是原研药的处方量和使用量超过一半。所以,我国在增加优质仿制药使用量方面,有很大提升空间。

现在我国医保、医药、医疗“三医联动”改革的形势很好。在医保的控费机制上,医疗机构用药已经开始从盈利机制逐渐转变成成本控制机制,也就是用节约降低成本,而不是用过度使用和浪费来赚钱,这对仿制药的推广和使用,是一个非常好的时机。当前,应制定医疗机构仿制药替换的管理办法,通过法规加强对医疗机构的约束力,否则仿制药可用可不用,这样的利益博弈会很复杂。

调研中,我们发现,如果没有清晰的仿制药替代政策和良好的市场环境,如果各部门之间不能形成合力,如果不能让肯于提高药品质量的企业获得应有的市场回报,仅靠强化药品质量控制和提高标准是很难实现我国提高仿制药质量这一目标的。为此建议:

一、 完善现行药品招标制度。让国产优质仿制药实现对进口药品和原研药市场的替代,是每个国家仿制药政策的核心。做仿制药,就是要把价格降下来,否则没有必要做。举一个例子,江苏恒瑞医药生产的一个治疗肿瘤的产品“奥沙利铂”,它获得了美国FDA批准,在美国销售,在美国替代了法国的“赛诺菲”,但是恒瑞在我国用“赛诺菲”1/10的价格得不到中国市场。

二、 完善我国医保制度。按照社保法规定,每四年要调整一次医保目录,但自2009年以来,目录没有调整过。6年之内我国的优质仿制药没有机会进入国家医保目录,但各省在逐步调整。举个例子,“格列卫”是治疗白血病的,其实两年前我国已经批准仿制药上市,有三家企业药品都达到国际标准,但我们调研发现,国产的仿制药医保不能报销。所以,老百姓为了享受医保,只能买进口原研药。

三、 一些政府部门在高质量药品谈判过程中,要开展研究。浙江贝达生产的“盐酸埃克替尼”,是“十二五”时期国家重大新药支持品种,是在国际上公认的全球创新。现在“盐酸埃克替尼”是进口药2/3的价格,但是现在我国有十几个省市把进口药列入医保目录,甚至有一个省进行大病医保谈判时,让两家进口企业进入谈判,而这家国内企业却连谈判的资格都没有。

临床急需仿制药,主要是指国内市场鲜见或供应不足,患者难以获得的药品,其上市难涉及诸多环节。比如,企业对临床急需仿制药的研发积极性、研发中原研药的技术壁垒、研制出来的仿制药生物等效性是否与原研药一致、审评审批环节、药品上市后的回报(是否能进入医保目录、招标是否能够中标、患者的报销比例)等等。在此,就如何加快临床急需仿制药审评速度、提高临床可及性,建议:

一、 提升临床急需仿制药审评审批速度。国家食品药品监督管理总局近期发文,出台系列举措加快仿制药审评审批速度,举措虽多,但面对审评中心人手少、待评文号多等问题,审评速度依然难提升。建议按照区域设立国家食品药品监督管理总局审评中心分中心,依托当地药品检验机构,承担部分国家食品药品监督管理总局审评中心职能,审评业务直接接受国家食品药品监督管理总局审评中心指导,以分流国家食品药品监督管理总局审评中心压力,提升审评速度。

二、 建议取消仿制药申报时间限制。在前期国家食品药品监督管理总局药品注册管理办法的征求意见稿中,要求在专利到期前2年才允许企业申报。由于破解原研药技术壁垒以及审评时间不可预估,有可能使药品在专利到期以后还不能获批,阻碍了临床急需仿制药上市。建议修改后的药品注册管理办法对于企业申报不要有时间限制。

三、 建立仿制药一致性评价数据库。我国是仿制药大国,药品生产企业众多,仿制药研究思路、方法、数据五花八门,原研制剂或参比制剂数据信息收集不易,客观上也障碍了研发进程。建议从发展国家制药产业的战略角度出发,委托有资质、有能力的第三方研究机构前瞻性地研究并建立我国的《原研制剂质量数据库及参比制剂质量数据库》并向社会公布。