新华社北京５月２７日电　国家食品药品监管总局２７日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（２０１５年度）》显示，２０１５年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告１８４份，严重伤害可疑医疗器械不良事件报告４７０６５份，共计４７２４９份，比２０１４年增长了１５．２％。

２０１５年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告为１３３５４８份，占总报告数的４１．６％；涉及二类医疗器械的报告１２６２８４份，占总报告数的３９．３％。数据显示，涉及三类和二类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

按照现行的《医疗器械分类目录》，２０１５年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及４３类产品，涵盖所有医疗器械类别。其中，报告数量排名前十位的产品类别依次为：医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用电子仪器设备，普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用光学器具、仪器及内窥镜设备和临床检验分析仪器。

记者了解到，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。

医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。（完）