对于临床试验的时间，一位业内人士表示：“国外疫苗进中国市场，需要先做三期临床，然后要看保护效果。顺利的话，HPV疫苗需要3到6年才能得出效果。”

国家食品药品监督管理总局表示，申报生产的过程中同样要经过食品药品监督管理总局药审中心不同领域专家的审评，评审合格后，食品药品监督管理总局给企业核发生产批件、新药证书、GMP证书。这个过程一般需要2-5年。

卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏告诉记者，审批流程慢跟人员过少、研发能力不健全也有关系。“一是中国审批能力不够，药监局审评中心人数少。另外，有些药药理结构不一样，不同的药物需要的专业知识也不同。”

审批严格保证安全

在一些医学专家看来，我国新药审批制度的严苛是符合国情的一种做法。

北大医学部免疫学系教授王月丹称，HPV疫苗是乳头状瘤容易引起尖锐湿疣疾病，尖锐湿疣跟乙肝等传染病相比，危害性并不是那么的显著，而且评价起来比较难，宫颈癌疫苗到底值不值得批，等的时间越久越完美，这样的话耽误时间更多。

此外，HPV疫苗是以预防宫颈癌为目标，但疫苗本身是预防病毒感染的，这个病毒感染和宫颈癌发生之间是有联系的，但是从HPV感染到宫颈癌发生，中间要经过二十到三十年的时间。他表示：“这个疫苗现在上市是10年的时间，从流行病学来说是不是能降低宫颈癌的发生率，这个需要一定的时间来看，所以评审专家在这个问题上是比较谨慎的，对于疫苗的效果确实从流行病学上有受益才把疫苗引进来。”

据王月丹介绍，还有一个不被注意的原因是，香港是一个城市，资源有限，因此利用别的国家的资源，比如美国的专利，美国批准了到香港就可以认可。香港是认可制，而我国内地，如果采取认可制，对国家主权、对未来药品的发展来说都是非常大的伤害，因此不能按照香港政策来执行。“疫苗在其他国家出现问题也会有暂停的制度，但我国内地一旦别的地方有问题再通知停止使用的话就来不及了。”

“审批流程是非常重要的，这样更安全更有保证，审批的谨慎并不是故意拖延。”王月丹说。

被质疑的二价HPV疫苗

“我们挣扎了十年的宫颈癌，解药就压在食药监总局的旧纸堆里。但当他们终于批准这种疫苗上市，它却已经是被淘汰的剩菜。要跟上世界医疗的节奏，我们还需要多少个十年？”宫颈癌疫苗获批上市的消息一出，随即成为关注的热点。其中，某知名网站发布专题《这个花了10年批准的防癌疫苗，却是被淘汰的版本》，指责本次获批的疫苗是“被淘汰的剩菜”，然而，事实果真如此吗？

据了解，HPV疫苗由于能够遏制七成宫颈癌，因此被称为“宫颈癌疫苗”。目前国际上已上市的HPV疫苗有三种，分别是葛兰素史克公司的二价(16、18型)HPV疫苗、默沙东的四价(6、11、16、18型)HPV疫苗，以及默沙东研发的新型九价(6、11、16、18、31、33、45、52和58型)HPV疫苗。“价”代表的是HPV病毒的亚型，16和18价是高危型HPV病毒，6和11价是低危型病毒。国家食药监总局此次批准的这款HPV疫苗是一款二价疫苗，它能够预防的只有HPV16和18型的病毒。